LIMS - Beratung Georg Moskopp

 
 

Unsere Beratungsfelder für Ihr Unternehmen

Wir bieten folgende Leistungen rund um das Thema Laborinformationssysteme an:

Beratung

Brauche ich überhaupt ein LIMS?

Diese Frage ist nicht einfach zu beantworten, da hier viele Faktoren zu beachten sind.

Nach unserer Erfahrung wird das Hauptaugenmerk in der IT-Unterstützung meistens auf den Produktionsprozess ausgerichtet. Hier gibt es ERP-Systeme (z.B. SAP) für die Planung des Bedarfes und der Produktion, MES-Systeme (z.B. Werum PAS-X) zur genauen Steuerung und Regelung des Produktionsprozesses und Feinsteuerungssysteme zur Kontrolle der Parameter an der Produktionslinie. Die Anforderungen von QA/QC werden in den meisten der so ausgerichteten Firmen eher stiefmütterlich behandelt und von den vorhandenen Systemen in der Produktion mehr oder weniger integriert mit abgebildet. Die Folge ist oft, dass im Labor mit sehr vielen manuellen Prozessen papierbasiert Daten erfasst und weitergegeben werden. Aber gerade hier schlummert ein erhebliches Verbesserungspotenzial!

Stellen Sie sich nur vor, wie sich Ihre Abläufe automatisieren ließen, wenn alle Ihre Systeme aktiv miteinander kommunizieren würden:

- SAP meldet automatisch zu produzierende Chargen an das Laborsystem, das dann automatisch den zugehörigen Prüfumfang und die Proben generiert, sei es für die In-Prozess-Kontrolle oder die Freigabeprüfungen

- MES erhält vom Laborsystem die Probendaten (Menge, Verpackung, Probenahmeort, Etiketten) und kann so die bereits im Laborsystem generierten Proben ziehen und etikettieren

- Die Proben werden im Labor über Ihre aufgedruckten Barcodes identifiziert, angenommen und den entsprechenden Bearbeitern und Laborplätzen zugeordnet

- Alle benötigten Daten stehen im Labor immer und überall zusammen mit den Proben- und Chargeninformationen zur Verfügung. SOPs und Arbeitsanweisungen sind direkt verfügbar und es wird automatisch überwacht, dass nur zugelassene Bearbeiter und freigegebene Geräte und Reagenzien benutzt werden können.

- Analysengeräte sind an das Laborsystem angebunden und Messwerte werden automatisch übertragen, so dass sich keine manuellen Übertragungsfehler mehr einschleichen können.

- Freigabeschritte können flexibel zugeordnet werden, um die tatsächlichen Freigaben von Messwerten, Proben und Analysenläufen mit elektronischer Unterschrift im System abzubilden.

- Nach der QA/QC Freigabe der Chargen werden die Analysenergebnisse bzw. der Verwendungsentscheid direkt an SAP übermittelt

- Analysenprotokolle und -Zertifikate können automatisch erstellt werden, sowohl aus SAP als auch aus dem Laborsystem

Wir unterstützen Sie dabei, diesen Schatz an Verbesserungen zu heben!

Dazu führen wir eine umfassende Prozessanalyse Ihrer bestehenden IT-Landschaft und Ihrer QA/QC Prozesse durch und stellen Ihnen das gesamte Verbesserungspotential transparent dar.

Welches LIMS ist das Richtige für mich?

Wir unterstützen Sie bei der Auswahl des für Sie passenden Laborinformationssystems, in dem wir die aus der Prozessanalyse gewonnenen Erkenntnisse in neutrale, strukturierte Benutzeranforderungen ("URS" = User Requirements Specification) übersetzen, die dann in Frage kommenden Anbietern im Rahmen eines RFP (Request for Proposal, "Demo- Workshop- Präsentations- und Angebotsanfrage") vorgelegt werden.
Wir helfen Ihnen bei der Bewertung der von den Anbietern präsentierten Lösungen durch standardisierte Bewertungsschemen, die speziell auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten sind.
Gemeinsam mit Ihnen wählen wir die/den endgültigen Anbieter aus (Shortlist) und beraten Sie bei den Verhandlungen mit dem Anbieter, sowohl im technischen, als auch im kommerziellen Rahmen.

Wir bereiten auch gerne Lieferantenaudits für Sie vor, oder führen Sie in Ihrem Namen aus, bzw. beteiligen Sie an bereits durchgeführten Audits.

  

Implementierung

Wie können Sie mir bei der Einführung eines Laborinformationssystems helfen?

Nach der Lieferantenauswahl unterstützen wir Sie bei der Bewertung der funktionalen Spezifikationen (FRS = Functional Requirements Specification), in denen der Lieferant seine beabsichtigte Lösung detailliert darstellt. Wir vergleichen diese FRS mit unseren URS und zeigen Lücken, Versäumnisse und Missverständnisse auf und begleiten so den Korrektur- und Freigabeprozess der FRS. Gleiches gilt für die dann vom Lieferanten erstellten Design-Spezifikationen (DS), die die technische Umsetzung der Lösungen aus der FRS detailliert beschreibt. Hier unterstützen wir Sie zum einen beim Verstehen dieser meist sehr technischen und IT-lastigen Dokumente und achten zum anderen auch wieder auf eine lückenlose Abdeckung zwischen DS, FRS und URS.

Im weiteren Verlauf des Projektes können wir Sie in vielen unterschiedlichen Rollen unterstützen.

Wir können für Sie und in Ihrem Namen das Projektmanagement übernehmen und uns um die Planung der Abläufe, Resourcen und Zeiten in Abstimmung mit dem Projektmanger des Anbieters kümmern.

Falls Sie eher technische Unterstützung und Beratung benötigen, können wir auch (oder auch zusätzlich) die Rolle eines Prozessberaters (BA = Business Analyst) übernehmen.

Sollten Sie Bedarf an Schulungen oder Trainings Ihrer Projektmitarbeiter haben, können wir auch diese Rolle übernehmen.

Nicht zuletzt bieten wir Ihnen auch unsere Unterstützung bei der Validierung Ihres Laborinformationssystems an (siehe folgenden Abschnitt).

 

 

Validierung

Wie können Sie uns bei der Validierung unseres Laborinformationssystems helfen?

Wir verstehen Validierung als ganzheitlichen Ansatz, der sich über den gesamten Lebenszyklus eines Computersystems erstreckt und mit der Formulierung der URS beginnt.

Hierbei richten wir uns nach Ihrem QM-System, oder falls Sie noch keines haben sollten, beraten wir Sie bei der Einführung eines solchen.

Wir behalten dabei immer den Grundsatz der Validierung im Auge und verfolgen einen praxisorientierten Ansatz:

"Validierung heißt, dass wir nachgewiesen haben, dass unser System genau das tut, was es vorgibt zu tun und was auch so von uns spezifiziert wurde."

Im Kern steht und fällt der Erfolg einer Validierung eines Computersystems immer mit der Dokumentation der implementierten Prozesse und Funktionen.

Am Anfang stehen dabei die Benutzeranforderungen (URS), die vollständig in den Funktionalen und Design-Spezifikationen (FRS und DS) des Anbieters beantwortet werden.

Die Installationsnachweise (IQ = Installation Qualification) und Funktionstests (OQ = Operational Qualification) des Anbieters werden verfolgt und von uns bewertet.

Parallel wird eine Risikoanalyse (RA) durchgeführt, in der alle möglichen Risiken, die sich aus der Nutzung dieses Systems ergeben, zusammen mit einer möglichen Vermeidung, aufgeführt sind. Dabei handelt es sich vor allem um mögliche Unternehmens-, Produktqualitäts- und Kunden-Risiken.

Basierend auf dieser Risikoanalyse erstellen wir gemeinsam mit Ihnen einen Testplan für die einzelnen Prozesse im System, um die erkannten Risiken und Ihre Vermeidung zu testen und die sichere Funktion nachzuweisen.

Diese Testpläne werden dann im Rahmen des Benutzer-Akzeptanz-Tests (UAT = User Acceptance Test oder PQ = Performance Qualification) formal durchgeführt und protokolliert. Eine fehlerfreie Ausführung dieser Tests bildet die Grundlage für die Abnahme des Systems, die dann durch den im QM-System benannten Verantwortlichen formal festgestellt wird.

Die gesamten Dokumente stellen dann den Validierungsnachweis des Systems dar.

Gerne diskutieren wir mit Ihnen und Ihrem QM-Beauftragten unseren Validierungsansatz.

 

 

Anpassungen

Kein System ist perfekt. Wie gehen Sie mit Anpassungen um?

"Anpassung" oder gar "Customization" ist in vielen LIMS-Projekten das "Unwort des Jahres", da hiermit immer die Auffassung einhergeht, dass Anpassungen der Standardfunktionalität oder die Einführung von kundenspezifischen Funktionen ein Risiko für das Projekt und vor allem auch die Validierung darstellen.

Das ist durchaus möglich, sofern mit Anpassungen zu lax oder falsch umgegangen wird.

Werden Anpassungen nicht kritisch hinterfragt und einfach "durchgewunken" besteht die Gefahr, dass man in eine Softwarekategorie (z.B. nach GaMP) fällt, die tatsächlich die Validierung gefährdet.
Die meisten der heute am Markt verfügbaren LIMS sind "konfigurierbar, so wie sie aus der Schachtel kommen" (COTS = Configurable Off The Shelf), was auch so in GaMP als "Kategorie 4" erwähnt wird.

Man muss hier vermeiden in die GaMP Kategorie 5 "Benutzerspezifische Systeme" (Bespoken Systems) zu fallen, da dann der Validierungsaufwand ins Unermessliche steigen kann, was immense Folgen für die Projektdauer und -Kosten hat.

Daher sollte man schon bei der Lieferantenauswahl sorgfältig auf die Konfigurationsmöglichkeiten achten, die das betreffende System bietet und in wie weit zu diesem Zeitpunkt schon ein Anpassungsaufwand erkennbar ist.

In einem gewissen Masse sind Anpassungen in solchen Projekten nicht zu vermeiden und stellen auch keine Gefahr für das Projekt oder die Validierung dar, wenn sie zum einen, wie oben erwähnt, kritisch hinterfragt und genehmigt und zum anderen ordentlich und nachvollziehbar dokumentiert werden. Dazu bedarf es der kompletten bereits oben erwähnten Validierungsdokumentation mit URS, FRS, DS, IQ, OQ, RA, UAT und Freigabe. Darüber hinaus kann auch eine Änderungsanfrage (CR = Change Request) erforderlich sein, um Anpassungen in den Projektplan und -Ablauf einzupflegen.
Und "CR" ist auch kein Unwort! Ein CR muss nicht immer mit "Mehraufwand" und "Kosten" gleichgesetzt werden. Ein CR ist lediglich ein Dokument, das dazu dient, Änderungen am bereits geplanten Projektablauf und vereinbarten Funktionen zu dokumentieren. Somit sind CRs auch Bestandteil der Validierungsdokumentation.

 

Falls Sie einen angesprochen Punkt vermissen oder sonstige Fragen haben, kontaktieren Sie uns. 

Wir freuen uns über Ihre Nachricht.